Установлен порядок ввода в гражданский оборот ветпрепаратов

Федеральным законом от 02.07.2021 №317-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Документ опубликован на официальном портале правовой информации и вступит в силу с 1 сентября 2023 года.

В законе говорится, что производитель лекарств для ветеринарного применения должен представлять в Россельхознадзор документы, которые подтвердят соответствие качества препарата требованиям, установленным при его госрегистрации. Исключения составляют иммунобиологические препараты. Такие же требования будут предъявляться к импортным лекарствам для животных.

В соответствии с документом, ежегодно не позднее 1 февраля российские производители и импортеры ветеринарных препаратов должны будут предоставлять в Россельхознадзор протоколы испытаний одной серии каждого торгового наименования препарата, поступившего в гражданский оборот.

Для ввода в оборот серий иммунологического препарата, к которым относятся вакцины для ветеринарного применения, потребуется получить специальное разрешение. Разрешение выдается не только на основании протокола испытаний в аккредитованных организациях, подведомственных Минсельхозу и Россельхознадзору, а также на основе документов и сведений о каждой из первых двух серий лекарственного препарата, впервые произведенного или ввозимого в страну.

Документ разработан для устранения правового вакуума по вопросам обеспечения качества и безопасности серий (партий) ветпрепаратов, поступающих в гражданский оборот на территории Российской Федерации.

Изменения, принятые Федеральным законом, должны обеспечить равные условия ввода ветеринарных препаратов на рынок для российских и зарубежных компаний.